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新版GMP对差压监控的要求
点击次数:585 发布时间:2018-06-29

新版GMP对差压监控的要求

新版GMP已要求差压监控由静态指示过渡到动态报警.这不仅意味着需要更新差压指示和报警装置,也意味着企业要建立新的差压监测规程。

对    比

98版GMP对差压监测的要求  

 

 

10版GMP对差压监测的要求

 

差压量程

5Pa

10Pa

现场指示

要求

要求

  警戒限和纠偏限  

无要求

要求房间差压和空调机组过滤

器差压均需设立警戒限和纠偏限

现场声光报警

无要求

要求

记    录

要求

要求

校    准

无要求

要求

以下法规,说明了98版GMP和10版GMP在差压监测方面有如下区别

 法规依据

○ 《无菌附录》第三十四条:应设送风机组的报警系统。 应当在压差十分重要的相邻级别区间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。

○ 《质量系统GMP实施指南》2.5.2洁净区的监测:中国新版GMP对警戒和纠偏限度给出了确的定义。法规标准,纠偏限度,警戒限度的关系是法规标准≥纠偏限度>警戒 限度。

○ 《质量系统GMP实施指南》2.5.3条:环境监测的结果应定期总结。结果的趋势应该被评估,相应的报告应该发送给责任相关的管理者。任何的不良趋势应该及时报告和采取措施。

○ 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正文第二百二十一条: 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据,环境监测数据,制药用水的微生物监测数据等)

○ 《空调系统GMP实施指南》3.4.9控制与监测:无菌区内的差压在每班操作过程中应定期的测量,指示,报警和记录。

《空调系统GMP实施指南》3.4.11控制与监测:    建议使用超限报警和记录装置 ,  以进行持续洁净室压力监测。

《空调系统GMP实施指南》3.5.4控制与监测:GMP关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警。与HVAC控制系统分开,采用移动式或其他形式的仪表来进行监测,记录或报警。

《口服固体制剂GMP实施指南》7环境监控:基于对产品特点以及生产过程风险评估 (如产品和工艺是否有利于微生物的生长等)的结果,确定监控参数及其警戒限/行动限和频次。

《无菌制剂GMP实施指南》5.1空调净化系统:对于GMP关键参数,尤其是需要连续监控的参数(差压,空气微粒数,空气流速,温湿度),应设置警戒限度和纠偏限度。  建议系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方可撤销。

 

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